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gsp自查报告 药品批发企业gsp自查报告


报告是指向上级机关汇报本单位、本部门、本地区工作情况、做法、经验以及问题的报告,那么我们该如何写一篇较为完美的报告呢?下面我给大家整理了一些优秀的报告范文,希望能够帮助到大家,我们一起来看一看吧。

gsp自查报告 药品批发企业gsp自查报告篇一

xxxxxx2024年x月x日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针,以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识,认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、gsp规定,改进管理,不断改善经营条件,树立良好的企业形象。

药店现在员工3人,其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位,药学技术人员占从业人员66.7%,为保证药品质量奠定了坚实的基础。

药店位于xxxxxxxx,经营面积xxx平方米,依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训,并持证上岗。

按照gsp对各类人员的要求,对直接接触药品的从业人员进行了健康检查,合格后持证上岗,并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照gsp的要求,提高企业各类人员的素质,药店制定了各类人员培训计划,有组织、有计划地进行培训。通过学习,大家认识到gsp是药品经营各个环节的重要管理工作,意识到gsp确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。

二、设备设施

根据gsp的要求,我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施,并定期进行维护与保养,只有良好的药品陈列条件,才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。

三、购进验收

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关,也是确保企业经营行为的合法性,也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中,坚持“以质量为前提,按需进货”的原则,对首营企业、首营品种填写审批表,并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核,可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力,从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量,是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标,以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入药品的合法性及质量可靠性;对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证,签订有明确质量条款的购货合同。

药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”,并经经理审核批准,并向生产(经营)企业索取:

1、印有企业印章“一证一照”(药品许可证、营业执照)复印件;

2、质量报告书;

3、批准文件;

4、出厂检验报告书;

5、样品;

6、物价批文;

7、药品小包装、标签、说明书;

8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品;整件包装中,无出厂检验合格证的药品;购自非法药品市场或生产企业不合法的药品,判定为不合格药品。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据,凡验收合格的药品,必须详细填写质量验收记录,记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论,并由相关人员签字盖章。

四、陈列

做到药品与非药品分开,处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放,能够按药品的剂型要求条件摆放。

根据药品的陈列特性要求,药店具有加湿器、空调等,通过控制调节药品的陈列条件,对药品陈列的质量进行定期检查,以达到有效防止药品质量变异,确保陈列药品质量的目的。

五、销售与服务

为加强药品销售与服务,营业员对药品数量进行认真复核,在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时,能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等,做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来,在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下,药店员工认真学习gsp条款,规范经营活动,严格要求自己,努力工作,使药店依据gsp规范经营,更好地为广大人民群众的健康服务。

药品零售企业是直接为消费者服务的窗口,把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康,最大限度地满足顾客的用药需求,更好地为顾客服务。

我店按照gsp条款已准备就绪,敬请市局予以认证为盼。

xxxxxx 2024年xx月xx日

gsp自查报告 药品批发企业gsp自查报告篇二

xxx大药房实施gsp认证情况自查报告

mmm食品药品监督管理局:

根据《药品管理法》及有关文件精神,为实施gsp认证,mmm大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》,并投入资金x万余元进行gsp改造,对照“药品零售企业gsp认证检查评定标准”,进行了自查和gsp内审,认为本药店已达到gsp认证标准要求,现报告如下:

一、企业概况:

mmm大药房属个体企业,企业注册地址位于mmm镇,营业面积x平方米,药品从业人员x,其中中药师x人,分别担任药品质量管理、验收、养护等工作,药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于x年x月x日领取《药品经营许可证》,并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,现经营药品xxx余种。

二、药品gsp质量体系自查

总结

1、xxx大药房负责人xxx,xx毕业。药房获许经营后,下发了相应的文件,任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员,并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师,且从事多年药品营销工作,有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经xxx食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来,本药房制定了培训计划,定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规,并随时接受上级的培训和继续教育,按照市药监局的安排,全体员工都进行了预防性健康检查,体检全部合格,并建立了健康档案。

3、设施设备

(1)营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行,营业场所整体布局合理,营业面积xx平方米,店堂宽敞明亮整洁,货架柜台齐全,销售柜台标志醒目。

(2)营业室设置了拆零专柜,拆零记录,药勺、镊子、剪子,药品包装袋,温湿度计、消火栓、冷藏冰箱,并对部分设施设备做好定期维护记录。

三、

药品进货管理

药店制定了《药品采购质量管理制度》,购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货,对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

四、药品验收的管理

药店制定了《药品验收质量管理制度》,验收人员按规定审核购进票据的合法性,从药品外观、性状等检查药品内、外包装,并按验收程序逐批验收,保证药品验收记录做到真实完整,字迹清晰,保存完好。

五、药品养护与陈列管理

由于药品的理化性质不同,易受外界因素(如光线、湿度、温度、空气)的影响,而发生内在质量变化,为此,我店对陈列的药品按每月全部检查一次,并做好药品陈列检查记录;对需重点养护的药品,首先予以确定重点养护品种,适当增加检查频次,同时填写重点药品养护记录,建立养护档案,以确保药品质量。

六、销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时,驻店药师要对处方进行严格审核,同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间佩带胸卡,着装整齐,咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜,并做好药品销售记录,正确指导顾客用药;

5、营业店堂内明示服务公约,公布了举报电话,并设置顾客意见簿,保证了每位顾客的合法权益。

七、自查结论

按照药品零售企业gsp认证检查评定标准,xxx大药房逐条进行了自查,从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明,到员工培训、营业场所、药店设施设备,以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按gsp标准建立企业质量管理机构,制定质量管理制度。

综上所述,xxxx大药房已达到gsp标准要求,特向贵局提出认证申请。

此报告

xxxx大药房

x年x月x日

gsp自查报告 药品批发企业gsp自查报告篇三

实施gsp情况自查报告

食品药品监督管理局:

为了规范药品零售企业经营行为,加强药品质量管理,根据《药品经营质量管理规范》的检查要求,我公司对实施gsp情况进行了自查,认为已基本符合gsp认证检查标准,现将自查情况报告如下:

一、企业概况

北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2024 年5月4日正式成立的药品零售企业,并于2024年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京da0812033。营业执照号 ***。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201b2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本,真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据gsp所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积

㎡,办公及辅助面积 4 ㎡。公司共有员工6人,其中执业药师1人,药师2人、质量管理人员2人,药品采购1人。

二 ﹑实施gsp概况

公司成立之初便严格按gsp要求筹建,并根据企业的实际情况,配置了必备的设施设备,确定了质量方针和质量目标,建立了完善的质量管理体系文件,并于执行前组织全员学习,为全面实施gsp做好了准备。

为推动全体员工对gsp认证工作的重视,由企业负责人崔凤美亲自动员成立gsp认证领导小组,并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的gsp实施方案,做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照gsp的要求运作。

为全面掌握gsp的实施情况,公司设立了由质量负责人为组长的gsp 自查小组,并于2024年10月对照药品零售企业《gsp认证现场检查项目》对公司gsp 实施情况进行了全面细致的检查,根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实,使公司的gsp 实施工作得到了巩固和提高。

三﹑ gsp 的开展情况

(一)管理职责

公司自创建以来就严格按照gsp 规定设置了质量管理机构,由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。

根据gsp 要求,公司确定了质量方针和质量目标,建立了完善的质量管理体系文件,并于执行前组织全员学习。

(二)人员与培训

公司共有员工4人,药学技术人员1人,占总人数的1﹪,其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人,占职工总人数的2﹪,并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题,其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识,公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班,并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据年度培训计划,定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训,并建立了培训档案。

公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检,并附有健康体检表,建立员工健康档案,目前尚未发现体检不合格人员。

(三)设施与设备

我们按照gsp要求,结合公司的具体实际情况,在原有基础上继续完善了硬件设施,使其既符合gsp 要求,又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡,办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架,消防器材,空调,温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案,并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。

(四)进货与验收

以“质量第一”的原则,严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购,并按规定建立了药品购进记录,有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度,认真审查供货方的法定资格和质量信誉,并建立了首营

企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据,并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同,合同明确质量条款。

严格执行药品验收管理制度和程序,把好药品验收入库质量关。货到店内,由保管员接货核对数量后,暂存于待验区,通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收,并填写药品验收购进记录,明确验收结论,按月装订成册,妥善保存。

(五)储存与养护

严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货,将验收合格的药品转入相应的合格品区保管,做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区,有专人保管,等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理,分类储存,“五距”合理,搬运规范,不同批号药品之间留有间距,近效期药品前放置标志牌。

严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度情况,并实施有效调控措施,做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查,重点养护品种按月进行养护检查,并做好药品养护记录,对近效期药品,每月编制“近效期药品催销表”。

养护人员定期汇总,分析和上报养护检查﹑近效期或长时间储存的药品质量信息,建立了药品养护档案。

(六)药品出库

坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原则出库。认真执行药品出库复核管理制度,做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。

(七)店堂内环境与条件

店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专柜齐全,并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致,统一配戴胸卡。

(八)药品陈列

实施处方药与非处方药分开摆放,并有otc标志﹔药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类otc与乙类otc分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜,保留原包装标签,且有专人负责﹔处方药不开架销售。

(九)销售与服务

销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度,正确介绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药,并做好销售记录,将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。

严格执行不良反应报告制度,一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部,并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局,到目前为止,未发现一例患者出现不良反应。

店内设立药师咨询处,指导顾客安全﹑合理用药。店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理,最大限度地满足顾客要求﹔

四﹑存在问题与整改措施

尽管我们已经进行了长时间的准备,但再自查中仍发现了一些问题,并针对这些问题做了相应整改。

主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致 整改措施︰在增加专业知识培训的基础上,针对相关人员,进行单独培训。

根据以上实施gsp 情况自查的结果,认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求,特向贵局认证中心提请gsp 认证,我们以此次认证为契机,加强质量体系建设,不断提高全员素质与企业管理水平,为企业的的发展壮大打好基础!

特此上报,请审!

北京百姓平安医药有限公司第六分公司

2024年10月19日

gsp自查报告 药品批发企业gsp自查报告篇四

实施gsp情况自查报告

镇远县怀仁大药房:

镇远县怀仁大药房成立于2006年6月14日,位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人,企业负责人:曾建华,女,高中毕业,负责药店的全面管理工作,主要负责药品采购和营业工作;质量负责人:申静蓉,女,药剂师,负责质量管理及处方审核工作,主要从事药品验收,养护工作。为达到gsp的要求,我药店配备了货架,货柜等设施设备;为满足药品的陈列,储存环境要求,我药店还设置了温度计,空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针,制度了一系列药品质量管理制度,明确了各岗位人员的工作职责,为保证这些制度,职责切实落地实处,我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核,并根据gsp验收标准109条进行自检,现将自查情况报告如下: 一:人员与培训情况

我药店现有员工2人,李慧,申静蓉均参加了2007年州药监局举办的岗位培训,本药店还组织了内部学习培训。

李慧,申静蓉今年进行了健康检查,检查结果为合格。|二: 进货与验货

我药店主要从事合法药品批发企业采购药品,并严格供货企业的资格审查,认真做好首营企业审批,登记工作,药品到货后对药品进行逐批验收,并认真填写药品采购验收记录,没有出现经营假劣药品的情况。三:设施与设备

我药店营业面积52平方米。由于业务量不大,暂时没有设库房。为达到gsp的要求,我药店购置了货架,货柜;为满足药品的陈列,贮存环境要求,我药店还购置了温湿度计等设施设备。四:陈列与存贮管理

我药店严格按照gsp的要求对药品进行分类陈列,柜组标识清楚,定期对陈列药品进行养护检查,按时记录店堂内的温湿度。五:销售与服务

为搞好销售工作,我药店严格执行销售与服务方面的管理制度,我药店人员统一着装,并佩戴胸卡,严格处方药销售的管理,切实保障用药安全。为顾客服务好,我药店设置了顾客意见簿,及时准确为顾客提供用药咨询,接受并及时处理顾客投诉。六:资料管理

每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照gsp认真验收标准的要求,现特提出认真申请,请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房

曾建华

2011年2月16日